为更好的填补化妆品原料安全监管盲区，保障消费者的用妆安全，《化妆品监督管理条例》及其配套法规体系充分运用了信息化手段，引入了化妆品原料报送体系，要求化妆品企业在产品注册备案时，同时提交原料质量安全信息文件（附件14）或原料报送码以关联相关原料的安全信息。
根据国家药监局2021年第35号文-国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告，自2023年1月1日起，注册人备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
随着截止期临近，目前已经进入原料报送相关资料合规准备的最后阶段。
化妆品原料报送法规要求和操作要点
1）明确原料报送主体
原料报送码申请的主体为境内、境外原料生产商。境内、境外原料生产商可以自行进行原料信息报送，同时也可以授权其他境外或者境内法人企业进行。
不同报送情形所需的资料和相应的资料要求不同，需要依据实际报送情形提前准备相应的企业资料（所需资料形式如下表）。
NO. | 报送形式
| 所需材料 |
1 | 境内原料商自主报送
| 1，企业信息表（盖章扫描件） 2，原料生产商营业执照 |
2 | 境外原料商自主报送 | 1，企业信息表（盖章扫描件） 2，原料生产商企业主体证明文件（应由中国公证机关公证或由中国使（领）馆认证） |
3 | 境外原料生产商授权境内企业报送 | 1，企业信息表（盖章扫描件） 2，原料生产商企业主体证明文件 3，境外原料生产商中文名称 4，原料生产商出具的授权书 |
4 | 境外原料生产商授权境外企业报送 | 1，企业信息表（盖章扫描件） 2，原料生产商企业主体证明文件 3，境外原料生产商中文名称 4，原料生产商出具的授权书 5，被授权企业主体证明文件（应由中国公证机关公证或由中国使（领）馆认证） |
2）落实企业主体责任
目前原料报送平台在信息登记完成后，不经审核可自动生成原料报送码。但注意，原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性需要由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担。
此外，原料报送只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段，监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。
因此，不可利用“取得原料报送码”明示或暗示该原料获得监管部门批准或认可。
3）原料报送类型及资料要求
报送原料的安全信息主要包括原料的基本信息和工艺简述、鉴别和质量控制指标、风险物质控制指标、国际权威机构评估结论和其他行业的使用限制等等，涉及到多条细化要求。
针对不同类型的原料，如植物/动物/藻类和大型真菌直接来源的原料、存在发酵或细胞/组织培养情况的原料、结构明确的单一化合物、聚合物、纳米原料、肽和蛋白质等原料也提出了特定要求。因此企业需根据原料实际情况选择原料类型并提供相应信息。
此外，对于《化妆品安全技术规范》中收录的准、限用原料，在填报使用限制、质量控制以及风险物质控制等部分时，应注意是否满足规范中相应的限制要求。
化妆品原料安全信息报送常见问题解析
1、化妆品企业在注册/备案时，选择关联原料报送码是否会带出原料的质量安全信息？
目前在化妆品企业进行产品的注册/备案时，原料报送码是以填写在产品配方中的形式进行提交的，原料安全信息公示不会显示原料的组成比例，也不显示原料生产商信息，仅仅公示原料报送码的部分数字（如：100003*********）和部分原料组成（如：库拉索芦荟（ALOE BARBADENSIS）叶汁、甘油…）。化妆品备案时关联原料报送码，也不显示化妆品原料安全信息文件，仅显示原料报送码。因此，原料报送申请企业无需担心原料公示或者化妆品备案关联原料报送码会泄露自己的原料信息。
为确保配方中成分与已报送原料组成一致，建议化妆品企业与原料商确认复配中各成分组成。此外，还可考虑同时确认原料使用浓度、风险物质等信息。
2、香精是多种物质的混合物，香精生产商如何在报送时体现申报其组成成分?
在组成成分部分，可以使用如（日用）香精、香精、食用香精（料）的形式进行报送，也可以选择载明具体成分，但需注意，选择以具体成分的形式报送时，该成分名称同样应收录于《已使用化妆品原料目录》（2021年版）。另，需要保证报送时原料组成与下游的化妆品成品配方中的组成成分信息一致。
3、对于新规下备案的化妆品新原料，如何进行原料安全信息关联？
由于新备案的化妆品新原料尚未列入《已使用化妆品原料目录》（2021年版）中，因此，无法在报送平台进行原料报送。因此，为满足原料信息报送要求，可在化妆品成品注册/备案时考虑以附件14的形式提交、关联原料的质量安全信息。
4、对于还未取得原料报送码的原料，化妆品成品企业进行注册备案时应如何提交原料安全信息？
目前可以选择以下三种形式完成（需注意相应操作须同时满足相关地方局的具体审评要求）：
原料商提供附件14：提供原料商签字或盖章的附件14，需要加盖注册人、备案人或境内责任人公章；
原料商不提供附件14，提供质量规格文件：提供原料商签字或盖章的质量规格文件，需要加盖注册人、备案人或境内责任人公章；
原料商不提供附件14，但可授权下游填写附件14：由原料商授权给注册人、备案人或境内责任人填写附件14，仅需要加盖注册人、备案人或境内责任人的公章；
但是在提交时需要在“其他需要说明的问题”中进行备注：注册人、备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。同时建议将能够证明原料商授权的文件资料进行留存。
Aplus提醒
原料质量安全信息提交后数据将不可以更改。原料质量安全信息报送码生成后，如果需要修改任何信息，需要申请新的原料报送码。原料安全信息是化妆品备案注册中的一个环节。作为化妆品原料生产商，更要了解化妆品企业在日常合规应对中涉及的原料相关事项，提前准备相关资料，如植物提取物需进行农残分析、《规范》中有质量规格要求的原料提供杂质检测报告或TDS等。
