2023年7月24日，欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令 2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于聚氯乙烯（PVC）中铅的豁免条款。该指令于公布

后第20天生效。

医疗设备中特定传感器中铅的替代尚未完成，目前的铅替代品并非对所有参数（如肌酐和尿素氮）都准确可靠，无法确保为这些特定设备提供替代品，为避免对医疗

服务产生负面影响，经评估，该条款符合欧盟RoHS指令2011/65/EU豁免相关条件，因此在指令的附件Ⅳ中，增加了以下条款：

条款内容

附件Ⅳ，41a

用于全血肌酐和尿素氮分析的体外诊断医疗设备中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅；

适用范围及有效期

适用于第 8 类产品（医疗设备）

有效期：2023 年 12 月 31 日到期。

关于RoHS豁免条款

豁免条款是欧盟RoHS指令中的重要组成部分。豁免条款到期前，企业或行业组织可以向欧盟委员会申请延长豁免有效期（提前18个月），欧盟委员会应对收到的延期申请进行评估，并决定是否对豁免条款进行延期或修订。

RoHS豁免条款的有效期

若无相关方提出延期申请，则该条款到期自动失效；

有企业或行业组织提出延期申请，在官方评估期内该条款仍然有效；

- 若批准延期，则官方会给出新的有效期；

- 若豁免条款延期申请被驳回或豁免条款被撤销，该条款将自决定之日起12至18个月失效。

RoHS指令豁免相关规则

最长豁免有效期规则-2011/65/EU Article 5(2)

对于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，对于附件I中1-7,10 ,11类产品，最长豁免期限为5年，第8和9类产品最长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限；

对于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，最长豁免期限为7年，除非特别指出了更短的期限；

豁免延期申请规则-2011/65/EU Article 5(5)

更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。在更新决定出台前，已有的豁免保持有效；

豁免撤销过渡期规则-2011/65/EU Article 5(6)

当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消，该豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期，最迟在做出决定之日起18个月到期。